根據英國和4個國家藥品監管機構今天宣布的協議,預防2019冠狀病毒疾病(COVID-19)變種病毒的改良疫苗將獲得快速批準。
【綜合報導】根據英國和4個國家藥品監管機構今天宣布的協議,預防2019冠狀病毒疾病(COVID-19)變種病毒的改良疫苗將獲得快速批準。
根據ACCESS集團的協議,如果批準的疫苗在未來需要調整,隻要製造商提供有效性和安全性的「有力證據」,將可避免冗長臨床研究。
這個集團是由英國藥品及保健產品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA)和澳洲、加拿大、新加坡及瑞士的對等單位所組成。
MHRA首席科學官施奈德(Christian Schneider)在聲明中說:「我們的優先事項是在儘可能短的時間內向大眾提供有效的疫苗,同時不影響安全性。」
「如果有必要修改已授權的Covid-19疫苗,監管方法應該有助於做到這一點。」
「民眾應該相信,除非符合預期的安全、品質和有效性高標準,否則不會批準任何疫苗。」
MHRA說,這種方法是基於季節性流感疫苗採用的「經過反覆測試和檢驗」監管過程,每年都需要調整疫苗,來對抗新的病毒株。
英國一項研究的中期數據顯示,施打一劑輝瑞或阿斯特捷利康藥廠的疫苗,對於患有其他疾病的80多歲長者,能有助於預防嚴重到需要住院的病症。
美國輝瑞藥廠(Pfizer)所資助正進行的AvonCAP研究計畫發現,對於年齡中位數為87歲的一群患者,施打一劑輝瑞藥廠和德國生技公司BioNTech研發的疫苗,14天後預防嚴重到需要住院病症的效力達到71.4%。
研究還指出,對於平均年齡為88歲的一群患者,施打一劑英國藥廠阿斯特捷利康(AstraZeneca)和牛津大學(Oxford)開發的疫苗,14天後預防嚴重到需要住院病症的效力高達80.4%。
英國於去年12月8日開始施打輝瑞疫苗,阿斯特捷利康疫苗則是今年1月4日開始接種。
AvonCAP首席研究員、英國布裏斯托大學教授芬恩(Adam Finn)表示:「這些早期結果顯示,英國COVID-19疫苗接種計畫的效果比我們原本希望的好。」
他還說,研究結果顯示疫苗如何減輕老年人和高風險群體的COVID-19重症負擔,且能減緩醫療衛生機構的壓力。
英國和4個國家協議,預防變種病毒的改良疫苗將獲得快速批準。